El certificado complementario de protección a la luz del artículo 3(a) del Reglamento (CE) 469/2009: ¿un derecho en equilibrio o un obstáculo para la innovación farmacéutica?
DOI:
https://doi.org/10.36151/RPIID.2025.2.3.04Palabras clave:
Certificado complementario de protección, principio activo, cuestión prejudicial, patente de base, medicamentosResumen
La interpretación de los requisitos para la concesión de certificados complementarios de protección para medicamentos viene siendo objeto de numerosas cuestiones prejudiciales remitidas al Tribunal de Justicia de la Unión Europea, el cual, lejos de disipar las dudas que emanan de los tribunales y oficinas nacionales y, con ello, garantizar una protección uniforme en los Estados miembros, ha contribuido a aumentar la incertidumbre mediante pronunciamientos que han resultado ser más imprecisos que satisfactorios. El presente estudio abarcará la vertiente jurídico-material de los certificados complementarios de protección a través del análisis de la evolución jurisprudencial relativa al primero de los requisitos necesarios para su concesión, ahondando en las propuestas reglamentarias presentadas por la Comisión y la reciente implementación del “SPC manufacturing waiver”.
Referencias
AMILS ARNAL, R. y ARANDA VALENCIANO, D., “Primeras resoluciones judiciales sobre la exención de fabricación para la exportación en los certificados complementarios de protección”, Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, Nº101, 2024, pp. 161-173.
AMILS ARNAL, R. y CRESPO VELASCO, A., “Actualidad jurisprudencial comunitaria en materia de certificados complementarios de protección”, Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, Nº65 (Enero-Abril), 2012, pp. 75-128.
ASENSI MERÁS, A. e ÍÑIGUEZ ORTEGA, P., “Cálculo del período de validez de los certificados complementarios de protección a partir de la fecha de notificación de la autorización de comercialización al destinatario (estudio de la STJUE de 6 de octubre 2015, asunto C-471/2014 SEATTLE GENETICS INC. CONTRA ÖSTERREICHISCHES PATENTAMT)”, ADI, Nº36, 2015-2016, pp. 441-454.
BERCOVITZ ÁLVAREZ, R., “Novedades más relevantes de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de patentes y algunas reflexiones”, La Ley Mercantil, Nº35, Sección Propiedad Intelectual e Industrial, Editorial Wolters Kluwer, abril 2017.
BOTANA AGRA, M., “El certificado complementario de protección de productos fitosanitarios en la Unión Europea”, Actas de derecho industrial y derecho de autor, Nº17, 1996, pp. 1055-1060.
CANTERO RANGEL, L. y VELÁZQUEZ SAIZ, A., “Cuestiones abiertas sobre la aplicación de los requisitos para la concesión de certificados complementarios de protección: la protección del producto por la patente de base y la primera autorización de comercialización”, Comunicaciones en Propiedad industrial y Derecho de la Competencia, Nº86 (Enero-Abril), 2019, pp. 37-75.
CARBONELL, E., “La Patente Unitaria Europea: breve historia”, ABG Intellectual Property, publicado en enero 2022, actualizado en agosto 2023, disponible en https://abg-ip.com/es/patente-unitaria-alemania/ (última consulta; 11/07/2025).
CARMELIET, T. y DEVROE, S., “Brussels Enterprise court clarifies requirements for SPC manufacturing waiver”, Insights, A&O Shearman, 14 de junio de 2025, disponible en https://www.aoshearman.com/en/insights/ao-shearman-on-life-sciences/brussels-enterprise-court-clarifies-requirements-for-spc-manufacturing-waiver (última consulta; 17/07/2025).
CARRIÓN GARCÍA DE PARADA, F.J. y BUITRÓN DE VEGA PATUEL, E., “La reforma del Reglamento CCP y la excepción de fabricación para la exportación. Estado de la cuestión”, Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, Nº86 (Enero-Abril), 2019, pp. 19-36.
— “Revisión de la doctrina del TJUE sobre CCP, o cómo un tribunal llamado a aportar seguridad jurídica ha hecho, en realidad, todo lo contrario”, Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, Nº100 (Septiembre-Diciembre), 2023, pp. 121-142.
CASADO CERVIÑO, A., “El Reglamento Comunitario relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos: reflexiones sobre algunas cuestiones abiertas”, Revista general de Derecho, 1993, ISSN/ISBN: 0210-0401, pp. 10039-10055.
COMISIÓN EUROPEA, “Nuevo sistema de patente unitaria: un sistema pionero en una nueva era para la protección y aplicación de patentes en la UE”, Comunicado de prensa, Bruselas, 1 de junio de 2023, disponible en https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/ip_23_3004 (última consulta; 11/07/2025).
CURIA, “Analysis of natural case-law on the interpretation of Article 3(a) of Regulation (EC) Nº469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products”, Research note, febrero de 2018, p.3, disponible en https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2024-04/ndr_supplementary_protection_certificate_for_medicinal_products_en.pdf (última consulta; 10/08/2025).
DE CARLOS, B. y BERNHARDT, C., “Entrada en vigor de la Patente Unitaria: comienza el ‘sunrise period’”, Blog Propiedad Intelectual e Industrial, Garrigues, 2023, disponible en https://blogip.garrigues.com/patentes-secretos-empresariales/entrada-en-vigor-de-la-patente-unitaria-comienza-el-sunrise-period (última consulta; 10/07/2025).
DESANTES REAL, M., “Hacia un Tribunal Unificado y un efecto unitario para las patentes europeas en casi todos los Estados Miembros de la Unión Europea. Consecuencias de la autoexclusión de España”, Revista Española de Derecho, Vol.65, Nº2, 2013, pp. 51-70.
DUNCAN, G., “CJEU decides on SPC expiry dates”, IP-Fälle und artikel, D Young & Co, 2018, disponible en https://www.dyoung.com/de/wissensbank/artikel/spc-expiry-dates (última consulta; 08/08/2025).
EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES AND ASSOCIATIONS, “The SPC Manufacturing Waiver in 2025. Fitness for Purpose and Commentary on Recent Trends”, 2024, disponible en https://www.efpia.eu/media/l3flj4v3/efpia-spc-manufacturing-waiver-position-paper-final.pdf (última consulta; 15/07/2025).
GARCÍA PÉREZ, F.J. y MESALLES GRAU, G., “Novedades en materia de certificados complementarios de protección”, Uría Menéndez, 15 de enero de 2025, disponible en https://www.uria.com/es/publicaciones/9173-novedades-en-materia-de-certificados-complementarios-de-proteccion (última consulta; 19/08/2025).
GARCÍA VIDAL, A., “Nuevas normas para las patentes: Propuestas regulatorias europeas”, Los sistemas de propiedad industrial en la encrucijada actual, Economía Industrial, Vol.3, Nº433, 2024.
— “¿Puede el Reino Unido seguir en el sistema de patente unitaria tras el brexit?”, Gómez-Acebo y Pombo, Análisis farmacéutico, noviembre 2019.
— “La reforma de la cláusula Bolar en materia de patentes”, Gómez-Acebo & Pombo, Farma y salud, diciembre 2024.
GILL JENNINGS & EVERY LLP, “European Supplementary Protection Certificates (SPCs) for Pharmaceuticals. A practical guide”, 2021, disponible en https://www.gje.com/wp-content/uploads/2022/01/European-Supplementary-Protection-Certificates-SPCs-for-pharmaceuticals-A-practical-guide-2022.pdf (última consulta; 15/07/2025).
HEMPHILL, C.S. y SAMPAT, B.N., “Patents, Innovation, and Competition in Pharmaceuticals: The Hatch-Waxman Act After 40 Years”, Journal of Economic Perspectives, Vol.39, Nº2, 2025, pp. 27-52.
ÍÑIGUEZ ORTEGA, P., “Cambios regulatorios en la Unión Europea con relación a los certificados complementarios de protección: procedimiento de examen centralizado y creación de CCP unitario”, RPIID, Vol.1, Nº1, 2024.
— “La excepción a la protección conferida a un medicamento original por un certificado complementario de protección en supuestos de exportación y almacenamiento (‘SPC manufacturing waiver’) como incentivo a la fabricación de genéricos y biosimilares en la Unión Europea”, Revista de Derecho Mercantil, Nº317 (Julio-Septiembre), 2020.
— “Los certificados complementarios de protección sobre combinaciones de productos farmacéuticos. Comentario a la STJUE de 12 de marzo de 2015, asunto C-577/13”, La Ley, Nº17, Sección Propiedad Intelectual e Industrial, Editorial Wolters Kluwer, septiembre de 2015.
J A KEMP, “CJEU introduces an ‘invention’ test for combination products to be eligible for SPC protection”, Technical briefings, 19 de diciembre de 2024, disponible en https://www.jakemp.com/knowledge-hub/cjeu-introduces-an-invention-test-for-combination-products-to-be-eligible-for-spc-protection/ (última consulta; 20/08/2025).
— “National courts apply the CJEU’s ‘invention test’ for combination SPCs – and differ in their application”, Technical briefings, 24 de junio de 2025, disponible en https://www.jakemp.com/knowledge-hub/national-courts-apply-the-cjeus-invention-test-for-combination-spcs-and-differ-in-their-application/ (última consulta; 20/08/2025).
LAGUNA GOYA, N., “Supresión de barreras a la industria farmacéutica de la UE: oportunidades y retos”, Boletín Económico de ICE 3115, 1-30 de septiembre de 2019.
MACÍAS MARTÍN, J., “Capítulo X. Certificados complementarios de protección”, en BERCOVITZ RODRÍGUEZ-CANO, R., “La nueva Ley de Patentes, Ley 24/2015, de 24 de julio”, Aranzadi, Cizur Menor, 2015.
MARCO ALCALÁ, L.A., “El controvertido ámbito y alcance de los certificados complementarios de protección de los medicamentos. Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Tercera) de 12 de diciembre de 2013, asunto C-493/12, Eli Lilly & Company Ltd. v. Human Genome Sciences Inc.”, ADI 34 (2013-2014), IV, Anotaciones de Jurisprudencia, pp. 553-648.
MASSAGUER FUENTES, J., “La estructura de la protección jurídica de los certificados complementarios de protección para medicamentos”, La Ley Mercantil, Nº113, 2024.
— “Los certificados complementarios de protección para medicamentos: objeto protegible y condiciones de protección”, Reflexiones sobre la propiedad industrial en el siglo XXI, 1º ed., enero 2024, IV Patentes, certificados complementarios de protección, secretos empresariales y modelos de utilidad, Capítulo 31, 5 de marzo de 2024.
MEDICINES FOR EUROPE, “Position Paper. Unitary SPC & Unified Mechanism for the Granting of SCPs”, 2021, disponible en https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2021/02/Medicines-for-Europe-Position-Paper-on-Unitary-SPC-Unified-Mechanism-for-SPC-granting-March-2021.pdf (última consulta; 15/07/2025).
— “Review of the SPC Manufacturing Waiver: a 2024 Industry Report”, Junio 2024, disponible en https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2024/06/Updated-2024-Industry-Report-on-SPC-Manufacturing-Waiver-Medicines-for-Europe-REV-CLEAN.docx.pdf (última consulta; 15/07/2025).
MERINO REBOLLO, A., “La extensión de la protección del CCP respecto de la patente de base a la luz de la jurisprudencia reciente del TJUE”, XXXIV Jornadas de estudio sobre Propiedad Industrial e Intelectual, Grupo Español de la AIPPI, 2019.
MONTAÑÁ MORA, M., “La ‘excepción para la fabricación’ propuesta por la Comisión de la Unión Europea y el Acuerdo ADPIC”, Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, Nº84 (Mayo-Agosto), 2018, pp. 5-30.
— “Las primeras experiencias con la patente europea con efecto unitario y el Tribunal Unificado de Patentes, y las propuestas de un procedimiento de examen centralizado de los CCPs y de un CCP unitario”, Instituto de Derecho y Ética Industrial, Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, Nº100, 2023, pp. 7-41.
— “Will the judgment of the CJEU in Seattle Genetics Inc allow you to recalculate the term of your SPC retrospectively?”, Kluwer Patent Blog, Wolters Kluwer, 2015, disponible en https://patentblog.kluweriplaw.com/2015/12/24/will-the-judgment-of-the-cjeu-in-seattle-genetics-inc-allow-you-to-recalculate-the-term-of-your-spc-retrospectively/ (última consulta; 08/07/2025).
— “Would the proposed ‘manufacturing waiver’ really pass the TRIPS test?”, Kluwer Patent Blog, Wolters Kluwer, 2018, disponible en https://patentblog.kluweriplaw.com/2018/05/30/proposed-manufacturing-waiver-really-pass-trips-test-2/ (última consulta; 15/07/2025).
— “The CJEU in Teva-Gilead: a word of warning for UPC seafarers?”, Kluwer Patent Blog, Wolters Kluwer, 2018, disponible en https://legalblogs.wolterskluwer.com/patent-blog/the-cjeu-in-teva-gilead-a-word-of-warning-for-upc-seafarers/ (última consulta; 18/08/2025).
MONTEFUSCO MONFERRER, J., “Caso Incyte: El Tribunal de Justicia de la Unión Europea respalda el derecho a rectificar las fechas de expiración de los certificados complementarios de protección incorrectamente determinadas”, Comunicaciones en Propiedad industrial y Derecho de la Competencia, Nº83 (Enero-Abril), 2018, pp. 67-90.
— “Donde dije ‘digo’, digo ‘Diego’: Comentario a la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 9 de julio de 2020, dictada en el asunto ‘Santen’”, Comunicaciones en Propiedad industrial y Derecho de la Competencia, Nº91 (Septiembre-Diciembre), 2020, pp. 57-82.
— “El ‘test de la doble condición’ en la concesión de certificados complementarios de protección ha llegado para quedarse, ¿pero a qué precio?: Comentario a la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 30 de abril de 2020, dictada en el asunto ‘Royalty Pharma’”, Comunicaciones en Propiedad industrial y Derecho de la Competencia, Nº90 (Mayo-Agosto), 2020, pp. 101-118.
— “La jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre los requisitos de concesión de los certificados complementarios de protección contemplados en el artículo 3 del Reglamento (UE) 469/2009: en busca de la seguridad jurídica perdida...”, 205789-4-24134-v0.12, ES-0010-02.
OP DE BEECK, D. y VANPETEGHEM, C., “First decision on the SPC manufacturing waiver by the Belgian courts”, Patent Hub, Bird&Bird, 28 de enero de 2025, disponible en https://www.twobirds.com/en/patenthub/shared/insights/2025/belgium/firstdecision-on-the-spc-manufacturing-waiver-by-the-belgian-courts (última consulta; 16/07/2025).
PAPADOPOULOU, F., “Supplementary protection certificates: still a grey area?”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, Vol.11, Nº5, 2016.
ROVIRA, J. y ORTEGA, I., “Patente unitaria en Europa: ¿por qué España se quedó fuera del sistema, en qué situación ha quedado ahora y cuáles son las previsiones de futuro?”, Revista Jurídica Pérez-Llorca, Nº12, diciembre 2024, pp. 120-128.
STIEF, M., “SPC manufacturing and stockpiling waiver – part 1”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, Vol.19, Nº9, septiembre 2024, pp. 695-704.
UNGRIA, “Informe Anual España, UE y Latam 2018/2019”, 2019, disponible en https://www.ungria.es/newsPDFs/00000017.pdf (última consulta; 14/07/2025).
VAN DER HEIJDT, I., “SPC waivers explained by the District Court of The Hague”, Insights, Taylor Wessing, 5 de marzo de 2024, disponible en https://www.taylorwessing.com/de/insights-and-events/insights/2024/03/spc-waivers-explained-by-the-district-court-of-the-hague (última consulta; 16/07/2025).
VAN KOLFSCHOOTEN, S. y WEEKES, C., “SPC manufacturing waiver ruling offers legal clarity, say experts”, Out-law news, Pinsent Masons, 22 de enero de 2025, disponible en https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/spc-manufacturing-waiver-ruling-offers-legal-clarity (última consulta; 16/07/2025).
VIDAL-QUADRAS TRIAS DE BES, M., “Analysis of EU Regulation 2019/933 on the SPC Manufacturing Waiver Exception”, Springer, IIC (2019) 50:971–1005, 2019, pp. 971-1005, disponible en https://link.springer.com/article/10.1007/s40319-019-00860-7 (última consulta; 15/07/2025).
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