Cambios regulatorios en la Unión Europea con relación a los certificados complementarios de protección: procedimiento de examen centralizado y creación de CCP unitario

Resumen

El certificado complementario protección para medicamento (en delante, CCP) es un título de propiedad industrial de Derecho de la Unión por el cual se puede ampliar hasta cinco años el período de exclusividad comercial que las patentes conceden sobre determinadas innovaciones del sector biomédicos. En este sentido, el principal objetivo de los mismos es compensar la brecha significativa en la protección de patentes de estos productos que se deriva de los largos ensayos y pruebas obligatorios a los que se tienen que someter para obtener la autorización de comercialización establecida por el marco reglamentario. Recordaremos, que aunque la patente unitaria entró en vigor en junio de 2023 racionalizando la protección de patentes en los Estados miembros participantes, el ámbito protegible del CCP que se desprende de la mencionada patente seguiría regulándose a escala nacional con arreglo a las pautas establecidas por la normativa actual. Por ello, un solicitante que desee ampliar la protección proporcionada por una patente unitaria necesitaría ajustarse a lo establecido por la legislación nacional en cada Estado miembro. Siendo esto así, y como es fácilmente deducible, este tratamiento legislativo es criticable y provoca disparidad de resultados. En este contexto, la Propuesta de la Comisión Europea, tras el Plan de acción sobre Propiedad Intelectual e Industrial de 2020, presentó un conjunto de medidas legislativas para patentes en abril de 2023, en donde eran integradas cuatro propuestas sobre los CCPs en aras a armonizar la protección de patentes en el mercado común, siendo dos de ellas, proyectos de Reglamento que tienen como fin específico la reforma del régimen del CCP para productos fitosanitarios, actualmente fragmentado. Por tanto, la primera, introduce un CCP unitario que debe proporcionar una protección uniforme en todos los Estados miembros en los que se aplique la patente unitaria. En el supuesto que no sea aplicada la patente unitaria, la segunda propuesta busca armonizar los procedimientos nacionales para la concesión de los CCP. Según ello, la autoridad central de examen designada sería la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO), que colaboraría estrechamente con las oficinas nacionales de propiedad intelectual en la evaluación de las solicitudes del CCP. En consecuencia, este artículo analiza las posibles repercusiones de estas propuestas en el acceso a los medicamentos, la carga administrativa para los solicitantes y el coste para los sistemas nacionales de salud junto al procedimiento centralizado de obtención de certificados nacionales.